2026年8月7日，上海美杰医疗科技有限公司(以下简称“美杰医疗”)顺利通过国际权威审核机构德国DQS的医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核，并获颁证书。标志着公司质量管理体系全面对标国际标准，获得多国监管机构的高度认可，全球化布局迈出关键一步。

从左到右：美杰医疗生产运营总监刘向飞, 美杰医疗董事长孙建奇,DQS集团首席执行官Ingo Rübenach, DQS大中华区总裁王崧

2026年9月29日，美杰医疗核心产品——多模态肿瘤治疗系统(MTT-P2 E)与一次性使用多模态肿瘤治疗消融针 (MTT-N2)也成功通过德国DQS的严格审核，正式获得欧盟医疗器械法规(MDR, EU 2017/745)认证证书。这标志着两款产品已全面满足欧盟对医疗器械安全性、临床性能与质量体系的严苛要求，正式具备进入欧洲经济区（EEA）及全球众多认可CE标志国家与地区的市场准入资格。这张欧盟MDR证书，不仅是国际市场对美杰医疗原创技术实力与质量合规能力的权威背书，更为多模态肿瘤治疗产品加速深耕欧洲及全球市场、惠及更多肿瘤患者奠定了坚实基础。

美杰医疗始终将产品质量与患者安全置于首位，其质量管理体系严格遵循中国《医疗器械生产质量管理规范》及国际法规标准，覆盖从设计开发、生产制造到售后服务的全生命周期。

高标准质量要求，离不开坚实的研发与生产体系支撑。美杰医疗依托上海交通大学创新团队在生物医学工程领域的深厚科研积淀，建立了从基础研究到临床转化的全链条研发平台，配备十万级洁净车间及万级微生物实验室，为多模态肿瘤治疗系统及配套耗材的高质量、稳定量产提供坚实保障。

此次顺利通过MDSAP审核，是美杰医疗国际化战略的重要跨越，其价值在于：

1、简化准入：一次审核即可满足美国(FDA)、加拿大(Health Canada)、日本(MHLW/PMDA)、澳大利亚(TGA) 及巴西 (ANVISA) 五国监管要求，大幅缩短海外合规准入周期；

2、彰显实力：向全球合作伙伴及监管机构印证公司对医疗质量与合规经营的长期承诺；

3、加速出海：为多模态肿瘤治疗系统及配套耗材的全球化商业布局奠定坚实基础。

回望来时路，美杰医疗的每一步，都走得扎实而坚定。

● 2023年: 产品通过国家药监局“创新医疗器械特别审查程序”并获批上市

● 2025年: 新增肺部肿瘤治疗适用范围

● 2026年6月: 升级款二代产品取得2张第三类医疗器械注册证

● 2026年8月: 通过MDSAP审核

● 2026年9月: 获得MDR认证证书

每一步坚定踏实的进程，都为美杰医疗的国际化征程积蓄动能。以此为新起点，公司将持续提升产品的全球竞争力与国际影响力，全速推进国际化布局。

未来，美杰医疗将继续秉持“融合、开拓、精进”的理念，不断优化质量管理体系，加速拓展欧洲、北美、亚洲、南美及中东等海外核心市场，为世界各地的癌症患者提供更安全、更有效的创新疗法，致力于成为全球肿瘤创新疗法领域的引领者！

以国际化标准让中国首创肿瘤治疗技术惠及全球患者——美杰医疗，精进拓展。

上海美杰医疗科技有限公司是全球首家提出多模态肿瘤介入疗法的企业。

依托上海交通大学“0-1”核心创新技术，自主研发了国际首创多模态肿瘤治疗系统及临床解决方案，首款产品于2023年通过NMPA创新医疗器械特别审查程序正式获批上市。公司基于已上市软硬件系统及智能化技术，搭建热物理免疫调控平台（Thermo-physical Adaptive Immune Modulator，tAIM），针对实体肿瘤，通过热物理手段原位释放广谱系肿瘤新抗原，协同温热免疫效应，重塑肿瘤免疫微环境，有效激发抗T细胞肿瘤免疫响应。不仅可以联合如PD-1抑制剂等免疫治疗手段提高临床疗效，还可以发展内源性肿瘤细胞治疗新技术，更能够助力新生抗原与作用靶点筛选，赋能创新药研发。

全球医疗器械多国联合审核体系

医疗器械单一审核程序（MDSAP）是由国际医疗器械法规论坛（IMDRF）发起的一项国际性认证计划。该计划以ISO 13485为基础，结合美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本五个参与国的监管机构的审核要求，旨在通过一次审核满足多国监管要求，显著降低企业的合规成本和时间。MDSAP认证是全球医疗器械行业内最具权威性的多国联合审核体系之一，获得该认证意味着企业的质量管理体系已得到参与国监管机构的广泛认可。

欧盟市场的“金钥匙”，全球高端医疗合规标杆

欧盟医疗器械法规（MDR，Regulation (EU) 2017/745）是欧盟为统一并强化医疗器械监管而实施的现行核心法规，于2021年5月26日起实施，并逐步取代旧版医疗器械指令（MDD 93/42/EEC），成为全球范围内要求最为严苛的医疗器械监管框架之一。依据MDR取得的CE证书，是医疗器械进入欧洲经济区（含欧盟27国及冰岛、列支敦士登、挪威）及全球众多认可CE标志市场的强制性“通行证”。相较旧指令，MDR大幅提升了临床证据门槛、强化上市后监督（PMS）、引入唯一器械标识（UDI）与EUDAMED数据库，并对公告机构实施更严格的监管。获得MDR认证，意味着产品的安全性、有效性与质量体系已通过欧盟授权公告机构（Notified Body）的严格评审，达到进入国际高端医疗市场的最高合规门槛。

DQS是全球领先的管理体系审核与认证服务机构之一。

DQS成立于1985年，DIN（德国标准化协会）和DGQ（德国质量协会）为其创始组织。DQS Medizinprodukte GmbH（公告机构编号：0297）被全球认证机构和行业领军企业公认为医疗器械管理体系审核与认证领域的权威机构